Vylroh Advisory / 河本 博 MD
海外製造元との導入交渉から、公的助成金の獲得、治験組織の構築、データセンター運営、承認申請パッケージの作成まで——治療開発の全工程を自ら実行し、承認を取得した経験をもとに、あなたの課題に直接向き合います。
写真準備中
河本 博 MD
臨床開発戦略アドバイザー / Vylroh株式会社 代表取締役
Who We Work With
製薬企業・CRO
日本での臨床開発戦略、PMDA対応、試験デザインレビューを依頼したい
バイオテック・スタートアップ
臨床的妥当性の評価、開発戦略の立案、医学顧問として関与してほしい
デジタルヘルス・AI創薬企業
SaMD開発戦略、医学的価値の評価、医療AI・プロダクトの監修を依頼したい
医療機器企業
臨床的エビデンスの構築方針、医療現場での実装可能性を評価してほしい
VC・投資家
投資先の医学的妥当性・開発実現可能性のデューデリジェンスを依頼したい
海外企業の日本参入担当者
日本の医療環境・規制・開発戦略についての専門家意見が欲しい
他のアドバイザーとの違い
「助言できます」ではありません。海外製造元との導入交渉、公的助成金の獲得、輸入元企業の確保、治験組織（研究班）の構築、データセンターの設立と運営、血中濃度測定以外の全業務の自己実施、承認申請パッケージの作成——これらをすべて自分で行い、2つの治療が承認に至っています。
どの領域の課題であっても、臨床試験方法論と治験の実務を深く理解した医師が直接対応します。がん・小児は臨床専門領域ですが、胎児医療・デジタルヘルス・その他の領域でも同様に支援できます。
海外製造元交渉→助成金獲得→組織構築→IIT実施→承認申請パッケージ作成。2つの治療で完遂。この経験を持つ個人医師は国内で極めて稀です。
JCOG研究開発部門での臨床試験方法論研修（リサーチレジデント）が基盤。がん・小児・胎児医療・デジタルヘルスまで幅広い実績を持つ開発方法論の専門家。
現役臨床医・医師主導治験PI・Janssen TA Lead・PMDA対面経験・SaMD顧問。すべての立場から見た視点で助言します。
支援内容
領域を問わず、治療開発の戦略立案から試験設計まで支援します。医師主導治験の構築経験と、製薬企業TA Leadとしての企業側視点を組み合わせた独自の支援が可能です。
複数領域でのPMDA対面経験と、適応外薬・未承認薬の国内導入実務経験をもとに、日本での承認取得に向けた戦略を支援します。
国立がんセンター・JCOGでの実臨床・研究開発経験と、Janssen Oncology TA Lead（Director）としての企業側戦略経験の両方を持ちます。KOLとしての医学的助言も可能です。
日本初のSaMD承認品を持つデジタル治療企業（4年間のアドバイザー経験）と、医療AIの評価実務をもとに、デジタルヘルス製品の医学的価値と規制戦略を支援します。
Advisory Examples
小児悪性腫瘍向け未承認薬の国内導入
海外製造元との交渉・助成金獲得・輸入元確保・治験組織構築・医師主導治験実施・承認申請まで全工程を主導。承認取得。
胎児治療の高度医療から保険収載まで
双胎間輸血症候群・胎児胸水治療について、研究組織構築・データセンター設立・高度医療申請・保険適用化を完遂。
Janssen Oncologyでのポートフォリオ評価
グローバル早期オンコロジーアセット10品目以上の日本開発評価と提案。適応拡大可否10件以上の決定。
SaMD承認品を持つデジタル治療企業 4年間アドバイザー
日本初のSaMD承認品を持つデジタル治療企業のR&D顧問として4年間在籍。規制戦略・医学評価・開発方針の継続的助言。
Bayer 小児腫瘍開発戦略コンサルタント
日本の小児血液腫瘍医を代表する立場での開発戦略助言。国内KOLとの連携支援。
PMDA相談前の医学的準備支援
複数領域でのPMDA対面助言実績。相談資料の論点整理・医学的根拠の構築を支援。
経歴
オンコロジー全品目のポートフォリオ管理。グローバル早期アセット10品目以上の日本開発評価・提案。適応拡大可否10件以上の決定。TA analyst 2名の育成・管理。
小児腫瘍診療。医師主導治験PI・調整医師（Phase I/II 複数件）。承認取得2件。海外未承認薬の導入交渉から申請パッケージ作成まで全工程を担当。
臨床試験方法論の研修。肺癌・婦人科癌・泌尿器・血液・骨軟部・放射線治療グループのプロトコール開発・試験管理を実務として担当。品質管理小委員会委員長。
胎児治療（双胎間輸血症候群・胎児胸水）の研究班構築、データセンター設立・管理、高度医療申請から保険収載までを主導。現在いずれも保険適用。
日本初のSaMD承認品を持つデジタル治療企業のR&D顧問として4年間在籍。SaMD開発戦略・医学評価の実務的関与。
R&D全品目の進捗評価・Go/No-go助言。Medical Affairs・PV対応の実務支援。
日本の小児血液腫瘍医を代表する立場での開発戦略コンサルティング。
資格・認定
政策貢献
厚生労働省「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」（2015年）策定に寄与。131I-MIBG内照射療法適正使用ガイドライン作成。
Advisory Process
課題の内容をお聞きします。費用・秘密保持の心配なくご相談ください。支援できるかどうかを正直にお伝えします。
必要に応じて守秘義務契約を締結します。製薬企業・スタートアップを問わず、秘密保持を徹底した上で詳細を共有いただけます。
課題に応じた支援内容と費用感をご提案します。単発のレビューから継続的な顧問契約まで、柔軟に対応します。
契約締結後、速やかに対応を開始します。メール・オンライン会議・対面、いずれでも対応可能です。
お問い合わせ
初回のご相談は費用なし、秘密保持のもとで対応します。具体的な課題をお聞きし、支援できるかどうかを正直にお伝えします。どの領域であってもお気軽にご連絡ください。
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